2020年2月7日，国家药品监督管理局网站发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2020年 第9号)》。据通告，国家药品监督管理局组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个医疗器械产品进行了质量监督抽检，共19批(台)产品不符合标准规定。

对抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品： (一)病人监护仪2台产品：深圳京柏医疗科技股份有限公司、深圳市和心重典医疗设备有限公司生产，涉及外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流、心率的测量范围和准确度不符合标准规定。 (二)超声多普勒胎儿心率仪1台产品：徐州市永康电子科技有限公司生产，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。 (三)立式蒸汽灭菌器1台产品：淄博康元卫生器材有限公司生产，涉及安全联锁装置不符合标准规定。 (四)无创自动测量血压计(电子血压计)9台产品：湖南诺盾医疗器械有限公司、重庆航天火箭电子技术有限公司、江苏鹿得医疗电子股份有限公司、爱安德株式会社、东莞市福达康实业有限公司、东莞得康医疗制品有限公司、深圳市长坤科技有限公司、深圳市乐中行科技有限公司、东莞市森普实业有限公司生产，涉及标识要求不符合标准规定。 (五)心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)1批次产品：中生北控生物科技股份有限公司生产，涉及膜条宽度不符合标准规定。 (六)血液透析及相关治疗用浓缩物1批次产品：南京海波医疗器械有限公司生产，涉及装量不符合标准规定。 (七)血液透析设备1台产品：Bellco S.r.l.生产，涉及血泵流量误差、透析液流量误差不符合标准规定。 (八)婴儿培养箱3台产品：南京金陵自动调温床有限公司、郑州迪生仪器仪表有限公司、力康华耀生物科技(上海)有限公司生产，涉及供电电源的中断、视觉报警信号的特征不符合标准规定。 国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项1多参数监护仪深圳京柏医疗科技股份有限公司深圳京柏医疗科技股份有限公司JPD-800B2018-02-011801-14-000308523800B00057广东省药品监督管理局上海市医疗器械检测所1.外壳的封闭性；2.不用工具就可打开的罩和门的安全性；3.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）；4.心率的测量范围和准确度2病人监护仪深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司iMD82018-12CBIW270088广东省药品监督管理局上海市医疗器械检测所心率的测量范围和准确度3多普勒胎心仪安徽锐麒麟健康产业发展有限公司徐州市永康电子科技有限公司YK-90A2019.1.281812210501安徽省药品监督管理局北京市医疗器械检验所识别、标记和文件4大型手动立式蒸汽灭菌器淄博康元卫生器材有限公司淄博康元卫生器材有限公司KYQL-98DS2019年4月22日2018-B3167山东省药品监督管理局辽宁省医疗器械检验检测院安全联锁装置5臂式电子血压计湖南诺盾医疗器械有限公司湖南诺盾医疗器械有限公司ND-BO22018年10月10日J20181001YY6K0587湖南省药品监督管理局辽宁省医疗器械检验检测院标识要求6电子血压计重庆航天火箭电子技术有限公司重庆航天火箭电子技术有限公司HTD-621201903201903001374重庆市药品监督管理局陕西省医疗器械质量监督检验院标识要求7上臂式电子血压计国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司欧阳店江苏鹿得医疗电子股份有限公司LD-5762018.07.2520180720071857604035上海市药品监督管理局陕西省医疗器械质量监督检验院标识要求8全自动血压计爱安德技研贸易（上海）有限公司爱安德株式会社TM-2655P2017年12月2Q6504537上海市药品监督管理局陕西省医疗器械质量监督检验院标识要求9臂式全自动电子血压计中山市中山堂药业连锁有限公司华力药店东莞市福达康实业有限公司FT-A11-2201505151505广东省药品监督管理局上海市医疗器械检测所标识要求10数字式电子血压计东莞得康医疗制品有限公司东莞得康医疗制品有限公司MS-7522014-08-1114000942广东省药品监督管理局上海市医疗器械检测所标识要求11手臂式智能电子血压计深圳市长坤科技有限公司深圳市长坤科技有限公司CK-A1382018/12/24181220800A5CKA138181200347广东省药品监督管理局上海市医疗器械检测所标识要求12手腕式电子血压计深圳市乐中行科技有限公司深圳市乐中行科技有限公司LZX-W16812019年03月22日LZX1903212B1000LZX1903212B0045广东省药品监督管理局上海市医疗器械检测所标识要求13电子血压计东莞市森普实业有限公司东莞市森普实业有限公司ePA-O9B42018.10.281809133210000756广东省药品监督管理局上海市医疗器械检测所标识要求14心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金免疫层析法）中生北控生物科技股份有限公司中生北控生物科技股份有限公司血清型25人份/盒20190426190831北京市药品监督管理局河南省医疗器械检验所膜条宽度15血液透析浓缩液南京海波医疗器械有限公司南京海波医疗器械有限公司A：2人份HB-Y-II B：2人份HB-Y-IIA：2019年3月7日B：2019年3月12日A：19030701B：19031201江苏省药品监督管理局吉林省医疗器械检验所装量16血液透析滤过装置贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司Bellco S.r.l.FORMULA THERAPY20169T160042上海市药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.血泵流量误差；2.透析液流量误差17婴儿培养箱南京金陵自动调温床有限公司南京金陵自动调温床有限公司NC-Y3C2016年2月2016-210江苏省药品监督管理局上海市医疗器械检测所1.供电电源的中断；2.视觉报警信号的特征18婴儿培养箱郑州迪生仪器仪表有限公司郑州迪生仪器仪表有限公司BB-3002018.122181225001河南省药品监督管理局上海市医疗器械检测所视觉报警信号的特征19婴儿培养箱力康华耀生物科技（上海）有限公司力康华耀生物科技（上海）有限公司YXK-5GB2018年12月No.HF0311160086上海市药品监督管理局上海市医疗器械检测所供电电源的中断